El cannabis medicinal está transformando rápidamente nuestra forma de enfocar la asistencia sanitaria en Australia. El aumento de la aceptación y de la investigación ha propiciado su uso terapéutico, creando un mercado dinámico para los agentes nacionales e internacionales. Comprender los entresijos de esta industria es esencial para quienes deseen importar o exportar cannabis medicinal.
El marco jurídico que regula el cannabis medicinal es complejo y comprende normativas federales, estatales y territoriales. Cada nivel de gobierno aplica normas específicas que afectan al cultivo, la fabricación y la distribución. Los importadores y exportadores deben navegar por este panorama para garantizar el cumplimiento y evitar escollos legales.
Este artículo explora las consideraciones clave para importar y exportar cannabis medicinal en Australia. Abarca la normativa, las prácticas de cultivo, las normas de fabricación y las posibles oportunidades de inversión, proporcionando información valiosa a las partes interesadas del sector.
Marco jurídico del cannabis medicinal
El cannabis medicinal en Australia está sujeto a normativas tanto federales como estatales y territoriales. Estas normativas garantizan el cultivo, la fabricación y la distribución seguros de productos de cannabis con fines médicos. A nivel federal, la Ley de Estupefacientes de 1967 y la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 establecen las normas para estas actividades. El cumplimiento es crucial para cualquiera que participe en la industria del cannabis medicinal, desde la concesión de licencias hasta la cadena de suministro final.
Reglamentos federales
El gobierno australiano regula el cannabis medicinal mediante una legislación federal clave. La Ley de Estupefacientes de 1967 y la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 supervisan el cultivo, la fabricación y el suministro de cannabis medicinal. La Ley de Aduanas de 1901 regula la importación y exportación de cannabis, garantizando el cumplimiento de las obligaciones internacionales. Los productos de cannabis están sujetos a la Normativa sobre Venenos, clasificados como Lista 8 o Lista 9, según su uso previsto con fines médicos o de investigación. Las organizaciones deben obtener las licencias pertinentes de las autoridades estatales para suministrar legalmente estas sustancias controladas.
Normativa estatal
Cada estado y territorio de Australia tiene una normativa distinta para el cannabis medicinal. Estas normativas dictan el proceso de prescripción y posesión de los medicamentos de la Lista 8, una categoría que incluye la mayoría de los productos de cannabis medicinal. A menudo es necesaria una receta de un médico local. En estados como Tasmania, se aplican condiciones adicionales para los productos de cannabidiol, a veces clasificados en la Lista 4. Los importadores deben familiarizarse con las leyes estatales para garantizar el cumplimiento y evitar problemas legales.
Normativa territorial
Las normativas territoriales de Australia se hacen eco de la complejidad observada a nivel nacional, con requisitos específicos que varían ampliamente. Las leyes locales sobre medicamentos y sustancias tóxicas, basadas en la norma nacional sobre sustancias tóxicas, establecen las normas de acceso al cannabis medicinal. Por ejemplo, Tasmania puede exigir pasos adicionales para el acceso al cannabidiol que difieren de las directrices federales. Cualquiera que planee transportar cannabis medicinal a Australia debe consultar a su departamento de sanidad local para comprender y cumplir los mandatos legales tanto nacionales como territoriales.
Cultivo de Cannabis Medicinal
El cultivo de plantas de cannabis con fines medicinales en Australia está estrictamente regulado. La Oficina de Control de Medicamentos (ODC) administra esta normativa en virtud de la Ley de Estupefacientes de 1967. Para cultivar cannabis legalmente para uso medicinal, los particulares o las empresas deben obtener una licencia de cannabis medicinal (MCL). Esta licencia es esencial para quienes pretendan producir resina y flores de cannabis con fines comerciales. El cultivo comprende los pasos previos a la cosecha de la planta de cannabis, pero sin incluirla. La producción comienza con la cosecha e incluye la extracción de resina y la preparación de productos de cannabis para la fabricación o la investigación. Los solicitantes de una ACM deben demostrar su intención de suministrar cannabis a un titular de una licencia de fabricación de cannabis medicinal. Además, deben cumplir estrictos protocolos de seguridad. Las disposiciones nacionales de concesión de licencias anulan las leyes estatales o territoriales en conflicto, excepto cuando se preserven por reglamento.
Licencias necesarias
Para importar cannabis medicinal a Australia, los importadores necesitan una licencia y un permiso de la ODC. Estas licencias tienen una validez máxima de 12 meses. En Australia Occidental, las licencias de cannabis medicinal incluyen las licencias de mayorista/fabricante, las licencias indent y las licencias de la Lista 9. Son expedidas por el Departamento de Salud de Australia Occidental en virtud de la Ley de Medicamentos y Venenos de 2014. Las expide el Departamento de Salud de Australia Occidental en virtud de la Ley de Medicamentos y Venenos de 2014. Cada envío de productos de cannabis medicinal requiere un Permiso de Importación junto con una Licencia de Importación de medicamentos. Los solicitantes de licencias deben demostrar que son “aptos y honrados” y que poseen conocimientos y recursos suficientes. En Victoria, los exportadores deben obtener tanto una licencia como un permiso de la ODC, con productos incluidos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos.
Buenas prácticas de cultivo
En Victoria, para cultivar es obligatorio obtener una ACM y un permiso de cannabis medicinal (PCM) de la ODC. El proceso incluye la siembra de semillas, el cultivo y el cuidado de las plantas antes de la cosecha. La producción implica separar la resina de cannabis de las plantas. El cumplimiento de los requisitos de seguridad de la ODC es fundamental para las actividades de cultivo. Los solicitantes deben demostrar que su cultivo está destinado al suministro a un titular de una licencia de fabricación de cannabis medicinal. Los lugares de cultivo pueden cultivar y secar material vegetal sin la aprobación de las BPF si un fabricante con licencia de BPF va a procesarlo posteriormente.
Procesos de fabricación
Las flores de cannabis importadas deben someterse a procesos de fabricación específicos en centros aprobados para las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Esta aprobación garantiza el cumplimiento de los requisitos de calidad del producto final. Los procedimientos de fabricación, como la descontaminación mediante irradiación, son esenciales para reducir la carga microbiana, garantizando la seguridad de los productos de cannabis medicinal.
Cada producto de cannabis medicinal debe procesarse e inspeccionarse individualmente en instalaciones con certificación GMP de la UE. Esto garantiza la calidad farmacéutica del producto. En Australia, sólo se pueden exportar los extractos de cannabis producidos con una licencia de fabricación de la Oficina de Control de Medicamentos (ODC) o los productos acabados fabricados con una licencia de la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA). No está permitida la exportación de biomasa de cannabis en bruto.
Para fabricar extractos o tinturas a partir de flores o resina de cannabis, los titulares deben poseer tanto una licencia de fabricación de cannabis medicinal (MCML) como un permiso de fabricación de cannabis medicinal (MCMP).
Normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
Los fabricantes de productos de cannabis medicinal en Australia deben cumplir las normas BPF según lo dispuesto por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). Las BPF garantizan la calidad y seguridad del producto durante el proceso de fabricación. A partir de julio de 2023, todos los productos de cannabis medicinal importados en Australia deben presentar pruebas de producción según las normas BPF, que afectan a todas las fases de fabricación fuera del país.
Existe una excepción al requisito de BPF para los productos importados utilizados como material de partida en la fabricación de otro medicamento conforme. La certificación de BPF, como la conseguida por Tilray según las normas de la Agencia Europea de Medicamentos, es crucial. Genera confianza entre los organismos reguladores y los proveedores de atención sanitaria en cuanto a la seguridad de los productos de cannabis medicinal.
Para operar, los fabricantes de Australia deben obtener una licencia GMP junto con otros permisos reglamentarios de autoridades como la Oficina de Control de Medicamentos (ODC).
Control de calidad y pruebas
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA, por sus siglas en inglés) exige que todos los productos de cannabis medicinal importados aporten pruebas de producción conforme a las BPF a partir de julio de 2023, cumpliendo las normas específicas descritas en la Orden de Productos Terapéuticos 93 (TGO 93). Estas normas se refieren a los niveles microbiológicos y de contaminantes de los productos.
Datos importantes revelan que aproximadamente el 30% de las importaciones de cannabis medicinal de Canadá no coinciden con la potencia del principio activo etiquetado. Además, hasta el 20% del material cultivado en el extranjero podría contener contaminantes microbiológicos, lo que supone riesgos para la salud.
Según los principios de las BPF, los fabricantes deben disponer de procedimientos para registrar, evaluar, investigar y revisar las reclamaciones relacionadas con los productos de cannabis medicinal suministrados a los pacientes australianos. La liberación para el suministro (RFS) representa el paso final de la fabricación. Garantiza que los lotes de producción están certificados para cumplir la normativa aplicable y las autorizaciones de comercialización.
Tilray fue el primer productor de cannabis medicinal de Norteamérica en recibir la certificación de las normas BPF de la Agencia Europea del Medicamento. Esta certificación garantiza que sus productos cumplen los rigurosos criterios de seguridad y calidad necesarios para su distribución internacional.
Vías de regulación
Navegar por las vías reglamentarias para importar y exportar cannabis medicinal en Australia implica varios pasos clave y requisitos de cumplimiento. Comprender estas vías garantiza que el cannabis medicinal cumpla las leyes australianas y satisfaga eficazmente las necesidades de los pacientes. A continuación, detallamos las principales vías para las transacciones legales de cannabis medicinal en Victoria.
Régimen de Acceso Especial (SAS)
El Régimen de Acceso Especial (SAS) permite la importación de cannabis medicinal para pacientes que no formen parte de un ensayo clínico. Este proceso está regulado por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) bajo estrictas condiciones. Los productos de cannabis medicinal sólo pueden suministrarse siguiendo la normativa de la TGA para productos terapéuticos no registrados.
Para importar cannabis medicinal a través de la vía del SAS, los médicos deben estar autorizados conforme a la legislación pertinente. El SAS garantiza el acceso al cannabis medicinal cuando los tratamientos convencionales han resultado ineficaces.
La importación en virtud del SAS implica el cumplimiento de una normativa estricta. Los productos se clasifican como medicamentos de la Lista 8 o de la Lista 4, según su contenido de THC.
Características principales del SAS:
- Elegibilidad del paciente: No participar en ensayos clínicos.
- Regulación: Regulado por la TGA para mercancías no registradas.
- Licencia de practicante: Necesaria para la importación.
- Clasificación del producto: Lista 8 o Lista 4.
El marco del SAS es crucial para facilitar el acceso al cannabis medicinal, ofreciendo una vía regulada a los pacientes que necesitan opciones terapéuticas alternativas.
Vía del Prescriptor Autorizado (PA)
El Plan del Prescriptor Autorizado (PA) en Australia permite a los médicos recetar cannabis medicinal a pacientes con necesidades sanitarias específicas. En el marco de la vía AP, los médicos generalistas pueden iniciar el tratamiento para la mayoría de los pacientes. Sin embargo, los especialistas deben prescribirlo a quienes tengan antecedentes de drogodependencia o a niños y adultos jóvenes.
Puntos clave:
- Autorización: Cada paciente necesita una autorización del Ministerio de Sanidad para un tratamiento individual.
- Regulación: La vía AP garantiza que el acceso al cannabis medicinal sea seguro y esté supervisado médicamente.
- Documentación: Los procesos de solicitud y las directrices de prescripción están incluidos en el Código de Prescripción de Medicamentos del Anexo 8.
Este marco promueve la prescripción responsable y garantiza que el cannabis medicinal se utilice eficazmente para obtener beneficios terapéuticos. El enfoque regulado pretende proteger la salud de los pacientes y mantener la credibilidad de los médicos en este campo.
Importación de Cannabis Medicinal
La importación de cannabis medicinal a Australia implica una normativa estricta para garantizar un acceso controlado y un uso seguro. El proceso requiere una estricta observancia de las directrices legales y el cumplimiento de las convenciones nacionales e internacionales de control de drogas.
Requisitos de licencia para importadores
Para importar cannabis medicinal, los importadores deben obtener una Licencia de Importación y Permisos de Importación específicos para cada envío. Éstos son exigidos por el Reglamento de Aduanas (Importaciones Prohibidas) de 1956. Sólo se permite la importación de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), mientras que los demás isómeros de THC están prohibidos. La importación es estrictamente para fines médicos o científicos. Los solicitantes deben presentar documentos detallados, incluidas recetas y detalles del producto. El cannabis medicinal sólo puede importarse de países en los que su consumo esté legalizado y regulado. La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) mantiene una lista de fabricantes autorizados en el extranjero.
Cumplimiento de la normativa aduanera
El cumplimiento del Reglamento de Aduanas (Importaciones Prohibidas) de 1956 es vital para importar cannabis medicinal. Los importadores necesitan licencias y permisos expedidos por la Oficina de Control de Medicamentos (ODC). Antes de importar a Victoria o a cualquier otro estado, se necesita una licencia y un permiso de importación válidos de la ODC. Los productos destinados a la importación deben figurar en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos. Los importadores deben declarar la información sobre el producto y las cantidades en su solicitud de licencia. Las cantidades están estrictamente controladas por las leyes internacionales para garantizar una distribución legal y segura.
Exportación de cannabis medicinal
Panorama del mercado australiano de exportación de cannabis
En febrero de 2018, Australia legalizó la exportación de productos de cannabis medicinal mediante una nueva normativa. Este avance se produjo tras la legalización en 2016 del cannabis con fines medicinales y de investigación. Inicialmente, sólo podían exportarse aceites, aerosoles, parches, pastillas y comprimidos de cannabis. Las enmiendas de 2020 ampliaron esta posibilidad para incluir los productos derivados de la planta de cannabis. Todas las exportaciones deben cumplir la Ley de Estupefacientes de 1967, que exige una licencia y un permiso de la Oficina de Control de Drogas (ODC). Los exportadores también deben estar registrados en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos.
El mercado del cannabis medicinal importado en Australia va en aumento. Las importaciones aumentaron de 1.139 kg en 2018 a 9.710 kg en 2022. Las principales fuentes de importación son Canadá, Israel, Lesoto y Portugal. Las principales empresas canadienses, como Aurora Cannabis, Canopy Growth y Tilray, son actores importantes.
Licencias para exportadores
Los exportadores de cannabis medicinal en Australia deben tener la licencia correspondiente. Sólo se concede una licencia de exportación si el exportador posee una licencia de cultivo, producción o fabricación que permita la exportación. Además, es necesaria una licencia de venta al por mayor del gobierno estatal o territorial. Los titulares de licencias ODC existentes deben solicitar una variación de la licencia para exportar, lo que conlleva el pago de una tasa. Cada envío de exportación requiere un permiso adicional de la ODC, obtenido después de la licencia de exportación. Las leyes de importación de cada país son fundamentales; no se permiten las exportaciones si el país de destino las prohíbe. Los productos deben cumplir las normas australianas de clasificación y reglamentación, incluidas las pruebas y la aprobación de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA).
Consideraciones sobre el mercado internacional
Las leyes federales y estatales de Australia regulan la importación y exportación de cannabis medicinal. La legislación más importante incluye la Ley de Estupefacientes de 1967 y la Ley de Productos Terapéuticos de 1989, que regulan el cultivo, el suministro y el comercio. El gobierno australiano apoya a los fabricantes nacionales permitiendo las exportaciones y garantizando al mismo tiempo el suministro local a los pacientes. La importación de cannabis medicinal requiere licencias y permisos específicos de la ODC. Está restringido a fines médicos y científicos, y las cantidades están reguladas por las convenciones internacionales de control de drogas. La competencia internacional es cada vez mayor, ya que países como Canadá pretenden ampliar las exportaciones debido a la creciente saturación de los mercados nacionales y a los mejores márgenes en el extranjero.
Panorama del mercado australiano de exportación de cannabis
El mercado australiano de exportación de cannabis ha experimentado un crecimiento significativo desde 2018. Al principio, sólo se autorizaba la exportación de aceites, aerosoles, parches, pastillas y comprimidos de cannabis. Sin embargo, en 2020, unas enmiendas permitieron la exportación de productos derivados de la planta de cannabis.
Las exportaciones deben cumplir la Ley de Estupefacientes de 1967. Los exportadores necesitan una licencia y un permiso de la Oficina de Control de Medicamentos. Además, los productos deben figurar en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos.
Los estrictos requisitos de Australia garantizan que el cannabis medicinal de alta calidad llegue a los mercados internacionales. La creciente industria abre oportunidades para las empresas australianas del sector del cannabis medicinal.
Puntos clave:
- Exportaciones legales: Aceites, aerosoles, pastillas, comprimidos y productos derivados de la planta de cannabis
- Organismo regulador: Oficina de Control de Drogas
- Legislación: Ley de estupefacientes de 1967
- Requisito de inclusión en la lista: Registro Australiano de Productos Terapéuticos
El mercado australiano de exportación de cannabis sigue expandiéndose, mejorando su reputación dentro de la comunidad internacional. Este crecimiento refleja el compromiso de suministrar productos de cannabis medicinal de calidad en todo el mundo.
Normas y cumplimiento de la industria
La importación de cannabis medicinal en Australia está regulada por estrictas normas industriales. El cumplimiento de la Orden de Productos Terapéuticos 93 (TGO 93) es obligatorio para cualquier cannabis medicinal que entre en el país. La TGO 93 impone el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para todos los productos, independientemente de su origen. Los importadores deben obtener una Licencia de Cannabis Medicinal (MCML) válida y cumplir todas las leyes estatales o territoriales aplicables para suministrar estos productos.
Para exportar cannabis medicinal desde Australia, los productos deben estar inscritos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos. Los exportadores también necesitan un Permiso de Exportación de la autoridad competente. Para las empresas que exportan de Tailandia a Australia, es crucial cumplir las leyes de exportación tailandesas, incluida la obtención de las licencias de cultivo o producción necesarias del Ministerio de Salud Pública tailandés.
Normas de calidad de los medicamentos
Las normas de calidad de los productos de cannabis medicinal se controlan rigurosamente. Los importadores deben cumplir los requisitos de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), demostrando pruebas de producción según las normas BPF. El fabricante australiano de productos acabados garantiza que todos los materiales de cannabis medicinal cumplen los criterios de calidad y reglamentarios establecidos en la TGO 93. Los productos deben cumplir criterios específicos de calidad microbiológica y límites de contaminantes, como metales pesados y pesticidas.
Los productos importados de cannabis medicinal a menudo se someten a escrutinio debido a discrepancias en la potencia del principio activo en comparación con las afirmaciones de la etiqueta. Esto subraya la importancia de cumplir las directrices de las BPF, con menos indulgencia para los materiales de partida no refinados.
Requisitos de seguridad y eficacia
Garantizar la seguridad y eficacia de los productos de cannabis medicinal es primordial. Los médicos deben proporcionar una eficacia documentada de las afecciones tratadas, para garantizar la aprobación gubernamental de las recetas. Se recomienda encarecidamente el consentimiento informado del paciente, especialmente con productos de cannabis medicinal no aprobados, debido a los limitados datos disponibles sobre seguridad y eficacia.
Todos los productos de cannabis medicinal importados deben cumplir las directrices de calidad y seguridad de la TGA antes de entrar en Australia. Los productos procedentes de Tailandia también deben cumplir las normas BPF y recibir la aprobación de la FDA tailandesa para garantizar la seguridad en las ofertas de exportación. Como sustancias de la Lista 8, estos productos están sujetos en Australia a estrictas normas de almacenamiento y prescripción debido a su naturaleza controlada.
Normas de calidad de los medicamentos
Los productos de cannabis medicinal importados en Australia deben cumplir los estrictos requisitos establecidos por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). Estos productos deben demostrar que cumplen las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). La responsabilidad de la garantía de calidad recae en el fabricante australiano de productos acabados, que debe garantizar el cumplimiento de las normas TGO 93 de la TGA.
La TGA establece normas específicas para la calidad microbiológica y los contaminantes, como metales pesados y pesticidas. Los productos importados deben cumplir estos criterios, y sólo se conceden exenciones a los materiales de partida no refinados. Una preocupación importante en las importaciones es la discrepancia entre la potencia del principio activo que figura en la lista y la real, lo que indica posibles problemas de calidad.
Áreas clave de cumplimiento:
- Buenas prácticas de fabricación (BPF): Se exige su cumplimiento para todos los productos importados.
- Garantía de calidad: Responsabilidad de los fabricantes australianos.
- Control de contaminantes: La TGA establece límites para los metales pesados y los pesticidas.
- Precisión de la potencia de la etiqueta: Garantiza que el principio activo coincide con la etiqueta.
El enfoque en normas rigurosas ayuda a proteger a los pacientes australianos, garantizando que reciben productos de cannabis medicinal seguros y eficaces.
Requisitos de seguridad y eficacia
Los requisitos de seguridad y eficacia del cannabis medicinal en Australia son estrictos. Los médicos deben aportar pruebas que demuestren la eficacia del cannabis medicinal para afecciones específicas, a fin de obtener la aprobación gubernamental de la prescripción. Se recomienda encarecidamente el consentimiento informado del paciente antes de utilizar productos de cannabis medicinal no aprobados, debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Los productos de cannabis medicinal importados deben cumplir las normas australianas de calidad y seguridad establecidas por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). El cumplimiento garantiza que los productos cumplan los criterios necesarios antes de su importación legal. Los productos exportados de Tailandia deben cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y recibir la aprobación de la FDA tailandesa en materia de seguridad y conformidad.
Todos los productos de cannabis medicinal en Australia clasificados como sustancias de la Lista 8 se enfrentan a estrictas normas de almacenamiento y prescripción. Esta clasificación reconoce su naturaleza controlada y garantiza una manipulación segura.
Resumen de requisitos clave:
- Pruebas: Pruebas de la eficacia del cannabis medicinal.
- Consentimiento: Consentimiento informado del paciente para productos no aprobados.
- Cumplimiento de la TGA: Normas obligatorias de calidad y seguridad.
- Normas BPF: Exigidas para las exportaciones de Tailandia.
- Normativa: Protocolos de almacenamiento y prescripción del Anexo 8.
Estos protocolos están en vigor para mantener la seguridad de los pacientes australianos y garantizar que el sector del cannabis medicinal cumple normas estrictas.
Cambios legislativos que afectan al sector
Evolución reciente de la legislación
La Ley de Enmienda de la Legislación sobre Control de Exportaciones (Certificación de Exportaciones de Estupefacientes) de 2020 apoya a los productores australianos al legitimar la exportación de cannabis medicinal y productos de cáñamo con bajo contenido de THC. Esta medida mejora las oportunidades de exportación y la competitividad en los mercados internacionales. El marco normativo de Australia comprende la Ley de Estupefacientes de 1967 y la Ley de Productos Terapéuticos de 1989, que rigen el cultivo, la fabricación y el suministro de productos de cannabis medicinal a nivel federal.
Las leyes estatales y territoriales sobre medicamentos y venenos se ajustan a la legislación federal para regular eficazmente el acceso al cannabis medicinal. Además, a partir de febrero de 2018, las enmiendas introducidas en virtud del Reglamento de Enmienda sobre Estupefacientes (Cannabis) de 2018 legalizaron la exportación de cannabis medicinal tras un anuncio del ministro federal de Sanidad.
El gobierno australiano sigue perfeccionando la normativa, garantizando un entorno justo para los fabricantes nacionales y manteniendo al mismo tiempo un suministro constante de productos de cannabis medicinal para los pacientes. Un componente crítico en la exportación de plantas de cannabis ahora incluye la obtención de un certificado fitosanitario, una certificación gubernamental proporcionada por el Departamento de Agricultura, Agua y Medio Ambiente.
Implicaciones para importadores y exportadores
Los importadores y exportadores de productos de cannabis en Australia deben cumplir estrictos protocolos de concesión de licencias. El Reglamento de Aduanas (Importaciones Prohibidas) de 1956 y el Reglamento de Aduanas (Exportaciones Prohibidas) de 1958 establecen los requisitos para obtener las licencias y permisos necesarios. Los importadores deben demostrar su capacidad y garantizar unas instalaciones de almacenamiento seguras para poder obtener una Licencia de Importación.
Antes de adquirir una Licencia de Importación, es esencial que los importadores confirmen que su homólogo exportador posee las licencias o aprobaciones pertinentes para exportar cannabis medicinal a Australia. Los exportadores deben cumplir la Ley de Estupefacientes, adquirir una licencia de exportación de la Oficina de Control de Drogas y obtener un permiso para cada envío de exportación específico.
La exportación de cannabis medicinal no aprobado está estrictamente regulada. Los productos de este tipo que figuran en la lista de “sólo exportación” no pueden suministrarse dentro de Australia, lo que garantiza que todos los productos distribuidos cumplen las normas reglamentarias de seguridad y conformidad del paciente.
Evolución reciente de la legislación
La exportación de productos de cannabis medicinal desde Australia se legalizó en febrero de 2018. Esta legalización se produjo tras el Reglamento de Enmienda sobre Estupefacientes (Cannabis) de 2018. El ministro federal de Sanidad había anunciado por primera vez este cambio en enero de 2018.
El cannabis medicinal en Australia está regulado tanto a nivel federal como estatal y territorial. Dos leyes principales regulan esta normativa: la Ley de Estupefacientes de 1967 y la Ley de Productos Terapéuticos de 1989.
A partir de julio de 2023, los productos de cannabis medicinal importados en Australia deberán ajustarse a la normativa sobre Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Esto garantiza la calidad y seguridad de los productos para los pacientes australianos.
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) supervisa esta normativa. Mantienen la Normativa sobre Venenos, que clasifica los medicamentos y venenos en varias listas. Las clasificaciones controlan el grado de disponibilidad y regulación de estas sustancias.
El gobierno federal australiano se dedica a apoyar el mercado nacional de cannabis medicinal. Su objetivo es mantener un suministro constante del producto y, al mismo tiempo, ampliar las exportaciones. Esta estrategia pretende impulsar la competitividad y fomentar el crecimiento de la industria del cannabis medicinal.
Oportunidades de inversión
El mercado australiano del cannabis medicinal está en rápida expansión, lo que ofrece nuevas vías de inversión. En 2021, el mercado se valoró en aproximadamente 51,8 millones de USD. Los expertos prevén una tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) del 30,1% de 2022 a 2030. La reciente aprobación de la exportación de productos de cannabis medicinal reforzará la cadena de suministro nacional. Se espera que este desarrollo, apoyado por iniciativas gubernamentales, aumente el crecimiento y la rentabilidad del mercado.
Además, 44 empresas poseen actualmente licencias de fabricación de cannabis medicinal en Australia. Esta cifra refleja un sector competitivo y floreciente. A medida que crece la industria, el gobierno sigue facilitando oportunidades de exportación.
El contexto mundial ofrece una perspectiva adicional sobre el potencial del mercado australiano:
- Se prevé que el mercado mundial del cannabis medicinal crezca de 17.600 millones de USD en 2023 a 121.330 millones de USD en 2033, con una TCAC del 21,30%.
- En Australia, se prevé que el mercado del cannabis legal alcance los 828,2 millones de USD en 2033, con un crecimiento interanual del 30,1% de 2023 a 2033.
Tamaño y crecimiento del mercado
El mercado australiano del cannabis medicinal ha experimentado una notable expansión en los últimos años:
- En 2023, el tamaño del mercado se estimó en 93,54 millones de USD.
- Las proyecciones indican una tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) del 33,6% de 2024 a 20301.
- Para 2030, se espera que el mercado alcance los 860,74 millones de USD.
Esta trayectoria de crecimiento supera con creces las estimaciones anteriores, lo que demuestra la rápida evolución del sector.
Oportunidades de inversión
El sector sigue presentando perspectivas de inversión atractivas:
- En 2021, 39 organizaciones tenían licencia para extraer y purificar materias primas de cannabis con fines medicinales en Australia.
- Se calcula que en 2030 se producirán anualmente unos 188.000 kg de materia vegetal desecada.
- En un escenario de referencia, la demanda podría alcanzar unos 79.000 kg de materia vegetal desecada en 2030, lo que podría servir a unos 670.000 pacientes.
Se espera que la reciente aprobación de la exportación de productos de cannabis medicinal refuerce aún más la cadena de suministro nacional y potencie el crecimiento del mercado.
Riesgos y retos de la inversión
Invertir en el mercado australiano del cannabis medicinal presenta varios retos. Los obstáculos normativos complican los procesos de importación y exportación. Los elevados costes de producción plantean retos adicionales, lo que dificulta la competencia con los productos importados.
Los inversores también se enfrentan a un acceso limitado al capital, lo que dificulta la entrada en el mercado. El control de calidad sigue siendo una preocupación importante; alrededor del 30% de las importaciones canadienses no coinciden con la potencia anunciada de los principios activos. Esta discrepancia plantea riesgos tanto para los pacientes como para los inversores.
Los problemas de transparencia siguen afectando al sector, lo que ha provocado llamamientos a una normativa más estricta sobre la publicidad y las ventas. Los inversores potenciales deben sopesar cuidadosamente estos riesgos frente al potencial de crecimiento del mercado.
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